Regulatory Affairs Specialist - Lugano, Schweiz - IBSA Group

Beschreibung

Posizione aperta
Regulatory Affairs Specialist

La nuova risorsa verrà inserita all'interno dell'area di registrazione Extra-EU (tutti i paesi del mondo esclusi EU-CH-USA-Canada).

Il profilo ricercato si occuperà di:

Allestimento della documentazione necessaria per i nuovi processi registrativi nei paesi extra-Europei:

raccolta documenti in accordo alle check list paese specifico

submission attraverso i partner locali

follow-up del processo registrativo fino all'ottenimento della MA

Preparazione delle variazioni volte al mantenimento del life cycle delle registrazioni in essere nei paesi extra-Europei:

valutazione impatto della variazione a livello locale

raccolta documenti e submission attraverso i partner locali

follow-up

Costante monitoraggio con i partner locali delle line guida locali nei vari paesi extra EU

Valutazione degli impatti regolatori con i vari partner locali dei cambi proposti ai dossier di registrazione

Profilo ricercato:

laurea in discipline scientifiche (farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, biologia, biotecnologie e affini)

2-3 anni di esperienza in procedure amministrative in ambito regolatorio, possibilmente in area extra-EU

buona conoscenza della lingua inglese

conoscenza dei sistemi informatici MS (word, excel, power point)

predisposizione alla organizzazione e al lavoro di team.