E2e Prozess- - Basel, Schweiz - Coopers Group AG

Coopers Group AG

Geprüftes Unternehmen

Basel, Schweiz

vor 1 Woche

Geschrieben von:

Lena Schneider

beBee Recruiter

Beschreibung

E2E Prozess
- & Zonenexperte (Drug Product Clinical Supply Center)

Für unseren Kunden aus der Pharmazie-Branche in der Nähe von Basel, suchen wir eine:n erfahrene:n, motivierte:n und aufgeschlossene:n **E2E Prozess
- & Zonenexperte (Drug Product Clinical Supply Center)**

**Hintergrund**:
Als End-to-End (E2E) Prozess
- und Zonenxperte sind Sie als Mitarbeiter des Teams für die Sicherstellung des E2E Prozesses im Rahmen der aseptischen Herstellung im Drug Product Clinical Supply Center Basel verantwortlich. Dabei führen Sie diese Aufgaben in enger Abstimmung mit den Prozessexperten und technischen Experten der Herstellbetriebe durch. Sie kennen die Abläufe auf dem Manufacturing Shopfloor und Sie können die Betriebe im ständigen Kontakt dabei unterstützen, die Herstellungen im Einklang mit den Vorgaben umzusetzen.

**Allgemeine Informationen**:

- Startdatum:
- Spätestmögliches Startdatum:
- Workload: %

**Ihre Aufgaben**:

- Betreuung der betriebsinternen Herstellaufträge auf Batch Ebene und Unterstützung der Herstellbetriebe (Compounding, aseptische Abfüllung, visuelle Inspektion) von der Erstellung und Freigabe der Herstellvorschriften bis zum Batch Production Record Review und Approval
- Genehmigung der rezeptbezogenen Stücklisten und MES-Herstellvorschriften
- Durchführung des Batch-Troubleshootings in der Rolle des Owners im Abweichungsmanagement in Zusammenarbeit mit den Herstellungsbetrieben
- Funktion als Change-Owner für Prozess-Changes in Zusammenarbeit mit Prozessexperten aus den Manufacturing Chaptern und den weiteren Support Gruppen
- Übernahme der Autorenschaft für Prozess-SOPs sowie übergeordnete und konzeptionelle SOPs in Zusammenarbeit mit den Fachexperten und den weiteren Support-Gruppen
- Übernahme der Rolle des Subject Matter Expert (SME) bei der Bearbeitung von Complaints
- Zeitliche Koordination des Batchrecord Reviews und Chargenfreigabe in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung unter Berücksichtigung von auftragsbezogenen Zeitvorgaben unserer Kunden (Clinical Packaging, TDT, Clinical Planner)
- Aufrechterhaltung des Reinraumstatus der D-, C- und B-Bereiche, sowie betriebsseitige Betreuung des Zonenkonzepts inkl. Raumreinigung

**Must Haves**:

- Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie, Biologie o.ä.)
- Mind. 2-3 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie im Bereich der Herstellung steriler Darreichungsformen (Vials/ Spritzen), Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Pharmazeutischen Entwicklung oder als Prozessingenieur:in
- Ausgeprägte Kenntnisse in aseptischen/ sterilen Herstellprozessen und der entsprechenden GMP konformen Dokumentation insbesondere der Batch Dokumentation
- Erfahrung im Verfassen von Abweichungsberichten, Betriebsvorschriften oder anderen GMP-Dokumenten
- Routinierter Umgang mit IT-Systemen (zb. Google-Anwendungen, SmartSheet, Veeva,Trackwise, MES etc.)
- Sehr gute Deutsch
- sowie gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
- Ausgeprägter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus

**Nice to haves**:

- Kenntnisse und überzeugter Einsatz bezüglich Prozessverbesserungen (z.B. Lean Production System) sowie agiles Management sind von Vorteil

Das klingt nach einer spannenden Position?

Dann freuen wir uns über vollständige Bewerbungsunterlagen per Onlineformular.