Csv-spezialist (M/w/d) - Basel, Schweiz - Datalynx AG

Datalynx AG

Geprüftes Unternehmen

Basel, Schweiz

vor 1 Woche

Geschrieben von:

Lena Schneider

beBee Recruiter

Beschreibung

Zu der Datalynx Gruppe gehören die Unternehmen Datalynx AG, Primetrack AG und skillcloud AG. Sie erbringen IT Dienstleistungen rund um Digitale Lösungen, Quality Management, Helpdesk/Support und Workforce Solutions.Als CSV-Spezialist sind Sie verantwortlich für die Gewährleistung der Konformität unserer computergestützten Systeme mit den branchenspezifischen Vorschriften und Qualitätsstandards bei unseren Kunden. Ihre Arbeit trägt dazu bei, die Integrität, Sicherheit und Effizienz unserer IT-Systeme und Prozesse zu gewährleisten.

**Aufgaben & Verantwortlichkeiten**
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- Verantwortung für den gesamten Life cycle von Laborgeräte und -Systeme. Planung, Durchführung und Dokumentation der CSV-Aktivitäten für verschiedene computergestützte Systeme, einschliesslich Laborinformationsmanagement-System (LIMS), Qualitätssicherungssysteme, Produktionssteuerungssysteme und weitere Systeme im pharmazeutischen Umfeld
- Erstellung von Validierungsplänen, Validierungsprotokollen, Risikoanalysen, Abnahmetests und anderen relevanten Dokumenten gemäss den internen Standards und den Anforderungen der pharmazeutischen Regularien (z.B. GMP, FDA, EMA) um die Integrität, Sicherheit und Compliance der Systeme sicherzustellen
- Identifizierung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit computergestützten Systemen und Entwicklung von Strategien zur Minimierung dieser Risiken. Durchführung von Risikoanalysen und Implementierung entsprechender Maßnahmen.
- Enge Zusammenarbeit mit Abteilungen wie Qualitätssicherung, IT, Produktion und Forschung, um sicherzustellen, dass die Validierungsprozesse nahtlos in die Unternehmensabläufe integriert werden
- Schulung und Schulungsunterlagen: Schulung von Mitarbeitern in Bezug auf die Computer System Validation und die korrekte Anwendung der Validierungsverfahren. Erstellung von Schulungsunterlagen, um das Bewusstsein für die Validierungsanforderungen im Unternehmen zu fördern**Allgemeine Informationen**:

- Start Datum: sofort oder nach Vereinbarung
- Anstellungsart: Festanstellung
- Pensum: 100%
- Arbeitsort: Kaiseraugst

**Ihr Profil**
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- Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich
- Nachweisliche Erfahrung in der CSV (Computer System Validation) in der Pharma-, Biotech
- oder Life-Science Branche
- Direkte Erfahrungen mit Laborsystemen, Chromeleon und LIMS Business Administrator (LabWare)- Fundierte Kenntnisse der relevanten Vorschriften und Standards, einschließlich GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 usw.
- Erfahrung im Umgang mit Validierungstools und -methoden
- Hervorragende Kommunikations
- und Teamfähigkeiten
- Detailorientierte Arbeitsweise und analytisches Denkvermögen
- Fähigkeit, in einer regulierten Umgebung zu arbeiten und mit Prüfbehörden zu interagieren**Wir bieten Dir**
**- Helle und moderne Büros zentral in Basel, Nähe Bahnhof SBB
- Sehr angenehme Arbeitsatmosphäre
- Ein aufgestelltes und motiviertes internationales Team
- Ein breites Projektportfolio mit vielseitigem Aufgabengebiet
- Umfangreiche und praxisorientierte Einarbeitung
- Selbständiges und eigenverantwortliches Arbeiten
- Kurze Entscheidungswege durch flache Hierarchien
- Faires Gehalt

**Kontakt**:

Jan Schmitz-Elsen
Team Lead Talent Acquisition